2019年6月13日，CEIDI西遞醫(yī)療無塵凈化車間正式準(zhǔn)備開工。由CEIDI西遞項(xiàng)目經(jīng)理及主案設(shè)計(jì)師協(xié)助中新棠國業(yè)負(fù)責(zé)人，共同準(zhǔn)備施工相關(guān)文件。

一、項(xiàng)目概況

2019年5月31日，CEIDI西遞與中新棠國業(yè)（蘇州）醫(yī)療科技有限公司順利簽約，并著手工地施工系列準(zhǔn)備工作。截止昨日已完成工地各項(xiàng)保護(hù)及安全措施施工。本次項(xiàng)目的建設(shè)要點(diǎn)將在GMP凈化無塵車間建設(shè)。采取有效措施合理布置人流物流走向及配套功能間，防止交叉污染,同時(shí)考慮企業(yè)未來發(fā)展需求。

二、GMP凈化車間的建設(shè)原理

對(duì)于生物制藥行業(yè)來說，建設(shè)GMP潔凈室是一切工作開展的首要前提和強(qiáng)制規(guī)范。凈化車間的工作原理主要通過空氣過濾來實(shí)現(xiàn)。一般要經(jīng)過初效過濾、中效過濾、高效過濾三個(gè)階段。氣流經(jīng)初效凈化進(jìn)入加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆粒→回風(fēng)百葉窗→初效凈化。經(jīng)過這一系列過程，即可達(dá)到凈化目的。但這并不意味著凈化無塵車間裝修就只要依靠空調(diào)和通排風(fēng)即可實(shí)現(xiàn)。

凈化車間的裝修建設(shè)還要依靠合理的工廠布局、人流物流凈化路線的設(shè)定、凈化系統(tǒng)的智能自控及參數(shù)設(shè)置、墻頂?shù)孛娼Y(jié)構(gòu)的材料和施工工藝等。以建筑結(jié)構(gòu)舉例，針對(duì)醫(yī)療醫(yī)藥類GMP車間，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的類別確定整體結(jié)構(gòu)。

1. 醫(yī)藥針劑生產(chǎn)：由于其主要生產(chǎn)設(shè)備均用生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線，所以對(duì)廠房的長寬都有要求，鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)的廠房不太實(shí)用，以磚墻結(jié)構(gòu)為佳。

2. 固體藥劑生產(chǎn)：生產(chǎn)單元步驟相對(duì)獨(dú)立，建議利用廠房原有分隔布置

（前提是結(jié)合設(shè)備情況，事先安排好設(shè)備的進(jìn)場安裝及維修路線）。

三、GMP凈化車間的參數(shù)設(shè)置

1.換氣次數(shù)：10萬級(jí)≥15次；萬級(jí)≥20次；千級(jí)≥30次

2. 壓差：主車間相對(duì)相鄰房間≥5Pa

3. 平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)0.3-0.5m/s

4.溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動(dòng)±2℃。

5.濕度45-65%，其中GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產(chǎn)生靜電。

6.噪聲≤65dB(A);

7.新風(fēng)補(bǔ)充量應(yīng)是總送風(fēng)量的10%-30%

8.照度為300LX。