2020年新冠病毒肆虐全球， 各類(lèi)醫(yī)療防護(hù)用品產(chǎn)業(yè)面臨很大的產(chǎn)能壓力，尤其是口罩這類(lèi)最普遍的民生用品。 年后開(kāi)工以來(lái)，CEIDI西遞接到了不少企業(yè)關(guān)于開(kāi)辦口罩廠的咨詢(xún)，有來(lái)自江蘇、合肥、上海各地的企業(yè)正在籌建凈化車(chē)間，也有新注冊(cè)的公司在規(guī)劃新建工廠。在溝通過(guò)程中，我們收集了一些大家普遍關(guān)心的問(wèn)題，以及容易被忽略的關(guān)鍵點(diǎn)。針對(duì)口罩生產(chǎn)線凈化車(chē)間的建設(shè)要點(diǎn)，小編整理了這如下內(nèi)容進(jìn)行科普。

本文主要包含兩大部分內(nèi)容：
1. 關(guān)于新建口罩廠的常見(jiàn)問(wèn)題——醫(yī)用or民用、工廠潔凈度、時(shí)間成本、是否值得投資
2. 口罩及口罩廠的概念普及——醫(yī)用口罩的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原材料、生產(chǎn)流程及設(shè)備、檢測(cè)要求和指標(biāo)、市場(chǎng)準(zhǔn)入方式

一、關(guān)于新建口罩廠的常見(jiàn)問(wèn)題
問(wèn)題1：如果是新建口罩廠，普通民用口罩和醫(yī)用口罩在流程上有什么區(qū)別？選哪種比較好？
答：民用口罩無(wú)需像醫(yī)用口罩那樣進(jìn)行注冊(cè)，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗(yàn)報(bào)告即可生產(chǎn)。但由于醫(yī)用口罩的市場(chǎng)監(jiān)管比較嚴(yán)格，加上本次疫情的爆發(fā)，普通人也更愿意購(gòu)買(mǎi)醫(yī)用口罩，目前來(lái)咨詢(xún)的企業(yè)基本都希望能夠獲得醫(yī)用口罩的市場(chǎng)準(zhǔn)入。
醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩）全部屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。對(duì)于醫(yī)用口罩的批量生產(chǎn)，必須進(jìn)行相應(yīng)設(shè)計(jì)研發(fā)，在符合GMP的條件下生產(chǎn)樣品，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊(cè)檢驗(yàn)、準(zhǔn)備注冊(cè)資料，進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。由于其在免臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗(yàn)，但需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明。對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。

問(wèn)題2：醫(yī)用口罩生產(chǎn)車(chē)間作為醫(yī)療耗材有什么特殊環(huán)境要求嗎？需要什么潔凈等級(jí)？
答：醫(yī)用口罩作為無(wú)菌產(chǎn)品，都應(yīng)在10萬(wàn)級(jí)無(wú)菌潔凈車(chē)間內(nèi)完成生產(chǎn)。其廠房要求較為苛刻，應(yīng)有空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)在從原料進(jìn)廠。然后經(jīng)過(guò)口罩成型——口罩壓合——口罩切邊——呼吸閥焊接（如有）——耳帶點(diǎn)焊——鼻梁條線貼合——呼吸閥沖孔（如有）——包裝——滅菌——解析（EO滅菌）方可制造得出成品。
其中滅菌工序?qū)τ诳缃邕M(jìn)行入口罩行業(yè)的企業(yè)，會(huì)是一個(gè)門(mén)檻。滅菌可以通過(guò)委托滅菌，也可以購(gòu)買(mǎi)滅菌設(shè)備自行滅菌。市面上一般由環(huán)氧乙烷（EO）滅菌和輻照滅菌兩種方式。考慮到輻照滅菌劑量控制不好會(huì)對(duì)熔噴布帶來(lái)影響導(dǎo)致過(guò)濾效率不符合要求，所以絕大部分企業(yè)都選用環(huán)氧乙烷（EO）滅菌。

問(wèn)題3：10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間是通過(guò)什么措施來(lái)實(shí)現(xiàn)？
答：① 10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間的特點(diǎn)是塵粒最大允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)3500000個(gè)，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)。另外，微生物最大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米；沉降菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿。② 相同潔凈度等級(jí)的潔凈室壓差應(yīng)保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌。③ 溫度一般控制在冬季20——22℃；夏季24——26℃；波動(dòng)±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對(duì)溫度、濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜。
其功能布置、設(shè)備設(shè)施和管理要求可參考《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南》，這個(gè)問(wèn)題交給專(zhuān)業(yè)潔凈工程公司即可。

問(wèn)題4：現(xiàn)在建口罩廠，從施工到投入生產(chǎn)使用，大概需要多久？
答：首先要了解的是無(wú)菌口罩至少要在10萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間生產(chǎn)。施工工期主要根據(jù)建設(shè)規(guī)模而定，并由裝修公司安排合適的施工進(jìn)度計(jì)劃。根據(jù)CEIDI西遞建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，一般面積在500㎡以?xún)?nèi)的十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間，可在45天內(nèi)完工；面積在1000㎡以?xún)?nèi)的十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間可在2個(gè)月內(nèi)完工。
另外需要注意的是，為了盡快安排口罩生產(chǎn)，建設(shè)方應(yīng)提前做好生產(chǎn)設(shè)備及原材料準(zhǔn)備工作。目前口罩生產(chǎn)設(shè)備普遍缺貨，交期基本要60天左右。
至于口罩生產(chǎn)后的市場(chǎng)投入，如果是無(wú)菌醫(yī)用口罩，則要注意：前面提到經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后的醫(yī)用口罩，必須經(jīng)過(guò)解析釋放口罩上殘留的環(huán)氧乙烷，經(jīng)檢測(cè)合格后才能出廠上市。這一過(guò)程，需要7~15天。

問(wèn)題5：戰(zhàn)線太長(zhǎng)了，擔(dān)心投入的成本打了水漂。
答：以下是CEIDI西遞搜集的市場(chǎng)數(shù)據(jù)供您參考：
① 2015年~2019年中國(guó)內(nèi)地口罩產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，產(chǎn)值增長(zhǎng)率維持在10%以上。2019年中國(guó)內(nèi)地口罩產(chǎn)量超過(guò)50億只，產(chǎn)值達(dá)到102.35億元。其中，可用于病毒防護(hù)的醫(yī)用口罩占比高達(dá)54%。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，市場(chǎng)也許會(huì)不斷擴(kuò)大，但這次疫情來(lái)臨和消去時(shí)，口罩市場(chǎng)的供需失衡更為人所關(guān)注。
② 中國(guó)紡織品商業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)、安全健康防護(hù)用品委員會(huì)會(huì)長(zhǎng)雷利民表示：目前企業(yè)生產(chǎn)狀況極為復(fù)雜，信息溝通不暢，使得復(fù)工率和新投產(chǎn)生產(chǎn)線的進(jìn)一步情況難以確切了解。預(yù)計(jì)的產(chǎn)能最后能否達(dá)到還取決于行業(yè)的努力和投入，以及政府的幫扶措施。
③ 隨著企業(yè)復(fù)工的到來(lái)，戴口罩、測(cè)體溫進(jìn)公司也成了基本動(dòng)作。據(jù)華創(chuàng)證券分析師張瑜分析，我國(guó)第二三產(chǎn)就業(yè)人口總計(jì)5.3億人，極端情況下，僅第二產(chǎn)業(yè)+醫(yī)療工作人員+交通運(yùn)輸業(yè)復(fù)工，每天也需要2.38億只口罩。
④ 日前國(guó)家發(fā)改委會(huì)同財(cái)政部等出臺(tái)文件明確，已將相關(guān)醫(yī)療防護(hù)物資列入國(guó)家儲(chǔ)備。對(duì)于企業(yè)加大生產(chǎn)力度、擴(kuò)大產(chǎn)能而多生產(chǎn)出來(lái)的口罩等防護(hù)物資，政府將兜底收購(gòu)。同時(shí)，鼓勵(lì)地方政府出臺(tái)相關(guān)支持政策。“請(qǐng)企業(yè)不要顧慮，全面加大生產(chǎn)。”
⑤ 疫情襲來(lái)，在巨大的需求驅(qū)動(dòng)下，不少口罩生產(chǎn)企業(yè)紛紛擴(kuò)產(chǎn)，更有大量外行跨界。從25萬(wàn)到120萬(wàn)，漲價(jià)380%！這是目前一套口罩生產(chǎn)設(shè)備的價(jià)格；從1.8萬(wàn)到8萬(wàn)，漲價(jià)440%！這是口罩原材料熔噴布的價(jià)格。
⑥ 醫(yī)用口罩產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)符合YY/T0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。如下為產(chǎn)品主要危害及控制措施：

二、口罩及口罩廠的概念普及
醫(yī)用口罩適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
從使用途徑上講，口罩分為民用口罩和醫(yī)用口罩。由于大家基本是醫(yī)藥器械從業(yè)者，今天我們著重了講的是醫(yī)用口罩。根據(jù)國(guó)家局《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。
醫(yī)用防護(hù)口罩：適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)。
醫(yī)用外科口罩：適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過(guò)程中阻止體液和噴濺物傳播的防護(hù)。
一次性使用醫(yī)用口罩：適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。
醫(yī)用口罩產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)適用于以下標(biāo)準(zhǔn)，但不限于引用以下標(biāo)準(zhǔn)：
其中：
1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：應(yīng)符合GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》；
2. 醫(yī)用外科口罩：應(yīng)符合YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》；
3. 一次性使用醫(yī)用口罩：應(yīng)符合YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》要求。
2. 醫(yī)用口罩的原材料
① 醫(yī)用口罩一般由熔噴布、無(wú)紡布、口罩帶、鼻夾組成。口罩最外層采用防水無(wú)紡布，具有防飛沫設(shè)計(jì)，中間層是熔噴布，為核心功能層，用于過(guò)濾飛沫、顆粒或細(xì)菌，內(nèi)層為無(wú)紡布，主要吸濕。
② 主體過(guò)濾材料為聚丙烯熔噴布，是一種超細(xì)靜電纖維布，由于靜電作用可以捕捉粉塵，含有各類(lèi)病毒的飛沫接近聚丙烯熔噴布后，能被吸附在熔噴布表面，無(wú)法穿透。
③ 其他材料：金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。
企業(yè)應(yīng)根據(jù)所要生產(chǎn)的口罩種類(lèi)選擇濾材的過(guò)濾效率以及克重。例如一次性醫(yī)用口罩一般選擇20g/m2的BFE95熔噴布，但是N95口罩一般用40g/m2，防護(hù)效果更好。選擇濾材供應(yīng)商時(shí)應(yīng)注意索要濾材的BFE過(guò)濾效率報(bào)告，目前國(guó)際上比較公認(rèn)的權(quán)威機(jī)構(gòu)有美國(guó)NELSON（尼爾森試驗(yàn)室）和NIOSH（美國(guó)職業(yè)安全與健康國(guó)立研究所）。
此外，如果生產(chǎn)醫(yī)用口罩，應(yīng)關(guān)注原材料的生物學(xué)相容性。如果供應(yīng)商能夠提供原材料的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（細(xì)胞毒、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏試驗(yàn)），將能節(jié)省口罩成品的生物學(xué)評(píng)價(jià)的時(shí)間其費(fèi)用。
歐洲 EN ISO 14683：2014以及ASFM F2100的口罩濾材的標(biāo)準(zhǔn)分別如下表所示，供參考。

 ENISO 14683：2014醫(yī)用口罩濾材的分類(lèi)

 ASTMF2100口罩濾材的要求

目前市場(chǎng)上口罩原材料的供應(yīng)也并不是非常充裕，下圖提供了部分供應(yīng)商的聯(lián)系方式，供參考（來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，真實(shí)性無(wú)法保證）。

3. 醫(yī)用口罩的生產(chǎn)流程及設(shè)備

為實(shí)現(xiàn)以上制造過(guò)程，需配置全自動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備或半自動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備。
全自動(dòng)設(shè)備是一體成型，一般1臺(tái)本體機(jī)拖2到3臺(tái)耳帶機(jī)，從原料投料到包裝完成都可實(shí)現(xiàn)。
而半自動(dòng)設(shè)備則需按以上流程逐個(gè)配置，包括口罩成型機(jī)、口罩壓合機(jī)、口罩切邊機(jī)、呼吸閥沖孔機(jī)、鼻梁條線貼合機(jī)、耳帶點(diǎn)焊機(jī)、呼吸閥焊接機(jī)等。
4. 醫(yī)用口罩的檢測(cè)要求
醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。
出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求；型式檢驗(yàn)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗(yàn)。
相關(guān)口罩主要性能指標(biāo)為：
5. 各類(lèi)口罩的市場(chǎng)準(zhǔn)入方式
企業(yè)想要生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩，但又擔(dān)心投入的成本打水漂，因此希望能夠盡快獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入。綜合目前市場(chǎng)上的各類(lèi)途徑來(lái)看，總體可分為如下四條路徑。企業(yè)可結(jié)合自己的現(xiàn)狀以及目標(biāo)客戶來(lái)決定選擇哪條路徑，切不可盲目行事。
① 民用口罩
按照GB/T 32610-2016 《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》生產(chǎn)民用口罩，但同時(shí)該口罩也按照醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，取得權(quán)威第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告。在此途徑下，產(chǎn)品包裝上不得聲稱(chēng)為醫(yī)用口罩，也無(wú)需辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證，能夠節(jié)省時(shí)間。但企業(yè)同時(shí)按照醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，能夠保證其口罩質(zhì)量，也可用于非醫(yī)療人員的普通防護(hù)。
② 出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷(xiāo)
各地藥監(jiān)局均發(fā)布了出口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)內(nèi)銷(xiāo)的綠色通道，對(duì)于原來(lái)生產(chǎn)國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)口罩用于出口，有能力生產(chǎn)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)口罩，卻未取得相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)，可以通過(guò)這些綠色通告迅速取得市場(chǎng)準(zhǔn)入，從而銷(xiāo)往醫(yī)療機(jī)構(gòu)，供應(yīng)急使用。
③ 生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
很多非醫(yī)療器械企業(yè)或者原先沒(méi)有生產(chǎn)出口口罩的企業(yè)也想建立口罩生產(chǎn)線。難度會(huì)更大一點(diǎn)，但有些藥監(jiān)局有生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的程序，可以幫助這些企業(yè)快速取得產(chǎn)品備案，例如江蘇省就有這樣的政策。但對(duì)這些企業(yè)來(lái)說(shuō)，新建一條生產(chǎn)線，并且建立基本的質(zhì)量管理體系，通過(guò)藥監(jiān)局的現(xiàn)場(chǎng)檢查并不容易。需要有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員指導(dǎo)，并與藥監(jiān)人員密切溝通，及時(shí)整改。
此條路徑與“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷(xiāo)”路徑雖然整體難度不大，時(shí)間也相對(duì)短，但是取得的備案憑證有效期不會(huì)太長(zhǎng)，基本只能用于疫情期間使用。
④ 取得第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證
這是最正規(guī)的路徑，也是難度最大、投入最多的路徑。
以一次性使用醫(yī)用口罩為例，我們大概統(tǒng)計(jì)了上述路徑的難易程度、所需時(shí)間、優(yōu)缺點(diǎn)，見(jiàn)下表：
以上即是關(guān)于口罩和口罩廠的常見(jiàn)問(wèn)題和概念普及，文章提到的各類(lèi)規(guī)范文件可自行搜索下載。現(xiàn)在開(kāi)口罩廠還來(lái)得及嗎？希望今天的CEIDI百科對(duì)您有所幫助。  CEIDI西遞已專(zhuān)注于潔凈工業(yè)裝修領(lǐng)域十余年并不斷深化，如今，已積累了豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和良好的口碑。作為潔凈室EPC集成服務(wù)商，CEIDI西遞不僅在硬件和軟件建設(shè)方面雙管齊下，致力打造技術(shù)、管理均趨完善的潔凈室，還嚴(yán)格依照不同領(lǐng)域的潔凈空間建設(shè)法律法規(guī)要求，打造專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化潔凈空間，是上海及周邊蘇州嘉興不少企業(yè)的長(zhǎng)期合作伙伴。

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